温度验证系统，有线温度验证仪，灭菌设备温度验证系统

美国FTT温度验证系统包括：温度验证仪、干井炉、标准温度计、干热、湿热热电偶、PC；整个验证过程分为：验证前仪器及热电偶的校正、空载热分布、满载热分布、满载热穿透、微生物挑性试验、验证后仪器及热电偶的校正。

1、验证前仪器及热电偶的校正

用标准热电偶及干井等设备校正所使用的热电偶，校正的温度主要根据灭菌时温度的波动范围，湿热灭菌设备校正的温度点一般为灭菌温度和灭菌温度的±10℃的两个温度；干热灭菌设备校正的温度点一般为灭菌温度和灭菌温度的±20℃的两个温度；校正精度为0.1℃。

2、空载热分布试验

通过10支以上经过校正过的标准热电偶测定灭菌设备腔室内各不同部位的温度变化情况，得到温度分布图及其热力学特性。布点时，热电偶不与腔室内部件接触，1支固定在设备自身温度传感器附近，以验证其准确性；另外两支分别固定在理论上的温度 点（干热灭菌设备进风点，湿热灭菌设备进汽点）和温度 点（干热灭菌设备排风点，湿热灭菌设备排冷凝水点），其他热电偶均匀分布。验证过程采用与生产相同的操作运行程序，包括升温过程、保温过程、冷却过程、记录数据，运行3次（一般再验证可运行1次），达到要求后方能进行满载热穿透试验，验证周期一般为1年，新安装、大修后或长时间停产后灭菌设备应进行验证

3 、满载热分布试验

通过10支以上经过校正过的标准热电偶测定灭菌设备腔室内各不同部位的温度变化情况，布点情况与空载热分布试验相同，一般只应用与干热灭菌设备验证中。

4、满载热穿透试验

通过10支以上经过校正过的标准热电偶测定灭菌设备装载物品后各不同部位的灭菌情况，通常以F0 表示。灭菌物品的装量以日常装量为准，热电偶均匀地放到容器、西林瓶、物料、衣物或其他物品的内部并与物品接触固定。采用与生产相同的操作运行程序，包括升温过程、保温过程、冷却过程、记录数据，运行3次，检查其灭菌效果的重现性，干热灭菌设备的

F0不小于8，湿热灭菌设备的F0不小于15。

5、微生物挑战试验

干热灭菌设备微生物及内毒素挑战试验使用的微生物、细菌内毒素可以采用枯草杆菌黑色变种芽孢（用于灭菌过程验证）、大肠杆菌内毒素（用于除热源过程验证），放置位置主要为最冷点部位。试验结果应在 负载情况下达到验证方案标准，对除热源过程必须达到使内毒素下降大于3个对数单位的灭活效果。湿热灭菌设备微生物挑战试验应能保证微生物存活概率≤10-6，微生物挑战性试验可与满载热穿透试验同时进行，也可单独进行。

6、验证后仪器和热电偶校正

校正方法与验证前校正相同。

FTT有线灭菌温度验证系统进口软件：

FTQ系统提供给用户完整FDS（软件功能设计说明文件）、SQM（软件质量测试文件）、SAT（现场测试文件），以及标准的IQOQ文件。TQS软件从用户安全、数据安全、AuditTrail三个方面完全遵循FDA21CFR PART 11的要求。软件能够自动将测试过程中发生的不同事件阶段在曲线图和数据表中表示出来，比如软件能够自动识别灭菌开始和灭菌结束的时间，并在曲线图和数据表中表示出来。软件能够实现有线和无线系统的数据合并，能够实现曲线图的剪切功能将不要的部分剪切掉；同时软件能够执行上百种计算。

主要功能：

三级密码保护，软件自动读取验证用仪器信息，设备信息管理，校验报告管理，测试规范管理，选择校准文件名，曲线图，F0_Fh计算，自动生成报告。

FTT有线灭菌温度验证系统进口探头：

T型湿热热电偶线外层包有透明Teflon隔热材料，采用七芯32线规制作,可以连续使用测量-200至200℃温度范围，高短时使用温度为260℃。可以满足制药企业所有的湿热灭菌和低温设备的验证使用需求，并可兼容市场上各品牌温度验证系统。对湿热灭菌设备进行温度证时，需要将传感器置于高温高压的蒸汽水浴中，而且灵活布放，我们供应的温度传器采用自主研发的全铁氟龙密封技术，増强了传感器的防水和扛磨损效果，具有高抗挤压和拉伸的机械强度，充分满足在恶劣的温度验证环境中长时间使用。

Kapton热电偶探头可以在260℃环境下连续使用3个月，在350℃环境下连续使用6天，高测量温度为400℃。相比较传统的材质不锈钢网+玻璃纤维的热电偶，Kapton具有更好的材料稳定性，可以有效避免因玻璃纤维脱落（肉眼看不到）而造成的烘箱腔体污染。干热热电偶温度传感器，是用于干热设备温度验证的传感器，采用2线制T型/K型热电偶作为感温材料，具有极高的精度和稳定性，应用于干热灭菌器等温度验证，特别适用于隧道烘箱等对升温速度要求高的设备的温度验证。

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